(趣旨)

第1条　この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)の施行に関し、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「省令」という。)に定めるもののほか、必要な事項を定めるものとする。

(薬局等管理者の薬局等外薬事従事の許可)

第2条　法第7条第4項ただし書、法第17条第8項において準用する法第7条第4項ただし書、法第28条第4項ただし書又は法第39条の2第2項ただし書の規定による許可を受けようとする者は、管理者兼務申請書(第1号様式)を保健所長に提出しなければならない。

(許可証の書換え、再交付の申請及び返納)

第3条　前条第2項の規定により許可証の交付を受けた者は、その氏名又は住所を変更したときは、管理者兼務許可証書換え交付申請書(第3号様式)に許可証を添えて保健所長に提出しなければならない。

(管理に関する帳簿)

第4条　省令第13条第1項及び第145条第1項の規定による管理に関する帳簿は、管理に関する帳簿(第6号様式)によるものとする。

(薬局製造販売医薬品の製造販売承認書の交付)

第5条　保健所長は、法第14条第1項又は第15項の規定により承認を与えたときは、薬局製造販売医薬品製造販売承認書(第7号様式)を交付する。

(薬局製造販売医薬品の製造販売承認の整理届)

第6条　前条の規定により薬局製造販売医薬品の製造販売の承認を受けた者が、当該承認を受けた品目について製造販売しなくなったときは、承認整理届(第8号様式)に前条の承認書を添えて保健所長に提出しなければならない。

(委任)

第7条　この規則に定めるもののほか、必要な事項は、保健所長が別に定める。